Większość leków, które widzimy obecnie, jest pakowana w pudełka. Po otwarciu pudełka widać, że tabletki są pakowane z folią aluminiową laminowaną PVC lub PET. Niektóre leki owijają również całą otoczkę folią aluminiową, na przykład blistry. Dlaczego więc do pakowania leków wybiera się folię aluminiową?
Ten artykuł przedstawi Państwu rolę folii blistrowej w ochronie jakości leków.
Co to jest folia blistrowa?
Folia blistrowajest kluczowym składnikiem opakowań blistrowych, który zazwyczaj składa się z warstwy folii aluminiowej. Folia blistrowa jest często laminowana z plastikowym lub papierowym podkładem, aby uszczelnić tabletki i kapsułki w opakowaniach blistrowych. Folia blistrowa zapewnia szczelne zamknięcie i może zapobiegać zanieczyszczeniom.
Jako specjalny rodzaj farmaceutycznej folii aluminiowej, folia blistrowa ma wymagania dotyczące czystości, grubości, jakości powierzchni, charakterystyki i właściwości zgrzewania w porównaniu ze zwykłą folią aluminiową. Konkretne standardy są następujące:
| Nazwa standardu | Szczegóły |
| Czystość | Czystość folii do pakowania blistrowego powinna spełniać standardowe wymagania dotyczące czystości, takie jak zawartość aluminium nie mniejsza niż 99,5%, zawartość żelaza nie większa niż 0,25% i zawartość krzemu nie większa niż 0,4%. |
| Grubość | Grubość folii blistrowej wynosi zazwyczaj od 0,020 mm do 0,045 mm. Międzynarodowo, Europejska Farmakopea przewiduje, że grubość folii aluminiowej wynosi zazwyczaj od 0,020 mm do 0,060 mm, podczas gdy Farmakopea Stanów Zjednoczonych przewiduje węższy zakres od 0,020 mm do 0,025 mm. |
| Powierzchnia | Powierzchnia farmaceutycznej folii aluminiowej powinna być płaska i gładka, bez widocznych zadrapań, wgnieceń lub plam utleniania. Płaskość powierzchni zazwyczaj nie przekracza 0,005 mm, a wykończenie powierzchni nie jest mniejsze niż Ra 0,6. |
| Odporność na korozję | Farmaceutyczna folia aluminiowa powinna mieć dobrą odporność na korozję, aby uniknąć szkodliwych reakcji chemicznych w kontakcie z lekami. Konkretne wymagania obejmują to, że reakcja z lekami kwasowymi i zasadowymi nie powinna powodować nienormalnego zapachu lub zmian koloru i nie powinna rozpuszczać się w lekach. |
| Higroskopijność | Współczynnik absorpcji wilgoci farmaceutycznej folii aluminiowej powinien wynosić zazwyczaj nie więcej niż 0,5%, aby uniknąć niekorzystnego wpływu na jakość i stabilność leku. |
| Zdolność antybakteryjna | Folia aluminiowa blistrowa powinna mieć dobrą zdolność antybakteryjną, aby zapewnić sterylność leku. Standard wymaga, aby całkowita liczba bakterii nie przekraczała 10 CFU/g i nie powinna zawierać mikroorganizmów ze środowiska zewnętrznego. |
| Zgrzewanie | Dobre zgrzewanie może zapobiec zanieczyszczeniu i uszkodzeniu leków przez środowisko zewnętrzne podczas przechowywania i transportu. Wytrzymałość uszczelnienia powinna być większa niż 12 N/15 mm, aby worek z folii aluminiowej z lekiem nie pękł ani nie przeciekał pod wpływem określonej siły zewnętrznej. |
| Odporność na ciepło | Folia farmaceutyczna powinna mieć dobrą odporność na ciepło i być w stanie wytrzymać sterylizację w wysokiej temperaturze i inne procesy obróbki. Jednocześnie bardzo ważna jest również jej zdolność do zatrzymywania wilgoci, która może zapobiegać ulatnianiu się i wchłanianiu wody w leku oraz zapewniać jakość i stabilność leku. |
Dlaczego stosuje się opakowania blistrowe z folii aluminiowej?
(1) Doskonałe właściwości barierowe
- Odporność na wilgoć i wilgoć: Folia aluminiowa jest materiałem wodoodpornym, który może zapobiegać uszkodzeniom leków przez wilgoć i wilgotność. Jest to szczególnie ważne w przypadku wielu leków, które są podatne na wilgoć, takich jak kapsułki, tabletki musujące, tabletki powlekane itp. Po wystawieniu na działanie wilgoci skuteczność leku zostanie zmniejszona, a nawet może się on pogorszyć i spleśnieć.
- Antyoksydacja: Opakowania z folii aluminiowej mogą zmniejszyć kontakt z tlenem, zmniejszając w ten sposób ryzyko utleniania leków. Izolując tlen, aby spowolnić tempo utleniania leków, takich jak tabletki z witaminą C, koenzym Q10 i inne łatwo utleniające się leki, można je przechowywać w ten sposób.
- Odporność na światło: Folia aluminiowa ma również dobre właściwości chroniące przed światłem, które mogą chronić leki wrażliwe na światło przed uszkodzeniem przez promienie ultrafioletowe. Na przykład leki takie jak tabletki nifedypiny i tabletki chlorowodorku chloropromazyny, które należy przechowywać w chłodnym miejscu, można pakować w folię aluminiową, aby zapewnić, że nie będą narażone na działanie światła podczas przechowywania.
(2) Ochrona jakości leków
- Przedłużenie okresu przydatności do spożycia: Opakowania z folii aluminiowej mogą opóźnić interakcję między lekami a środowiskiem zewnętrznym, wydłużając w ten sposób okres przydatności do spożycia leków.
- Utrzymanie składników aktywnych: Opakowania z folii aluminiowej utrzymują składniki aktywne i skuteczność leków, zapobiegając ich rozkładowi lub pogorszeniu podczas przechowywania.
(3) Łatwość użycia
- Łatwość produkcji i demontażu: Folia aluminiowa ma dobre właściwości kalandrowania i jest łatwa w produkcji i demontażu. Podczas przyjmowania leków pacjenci mogą łatwo rozerwać opakowanie z folii aluminiowej, aby wyjąć tabletki.
- Humanizowany design: Płyta z folii aluminiowej na leki przyjmuje humanizowany design, na przykład design z rowkiem pośrodku, aby zapobiec kruszeniu się tabletek, a jednocześnie ułatwić pacjentom dzielenie i liczenie leków.
(4) Bezpieczeństwo i higiena
- Antybakteryjność: Powierzchnia folii aluminiowej jest stosunkowo gładka i nie jest łatwo przenosić bakterie.
- Ochrona przed podrabianiem: Opakowania z folii aluminiowej mogą być również używane do pakowania antyfałszywego, zapewniając autentyczność i bezpieczeństwo leków dzięki specyficznej technologii druku i logo.
(5) Dobra drukowalność
- Piękno: Farmaceutyczna folia aluminiowa ma dobrą drukowalność, a tekst lub wzory w różnych kolorach można drukować zarówno po błyszczącej, jak i ciemnej stronie folii.
Skład materiału i rodzaje folii blistrowej
(1) Skład folii blistrowej
- Folia aluminiowa: Folia aluminiowa jest najważniejszą częścią folii blistrowej i jest zwykle używana jako materiał warstwy wewnętrznej. Ma doskonałe właściwości odporne na wilgoć, światło i utlenianie.
- Poliester: Folia aluminiowa blistrowa jest często laminowana materiałami poliestrowymi, takimi jak AL/PVC, AL/PVDC, AL/PET. AL/PVC jest często stosowany w zwykłych opakowaniach blistrowych, które są łatwe do formowania i mają niski koszt. AL/PVDC ma silniejsze właściwości barierowe i nadaje się do produktów o wysokiej odporności na wilgoć. AL/PET jest przezroczysty i mocny oraz ma dobrą drukowalność.
- Papier: Niektóre opakowania blistrowe są również laminowane papierem, co może zwiększyć wytrzymałość opakowania i zapobiec rozrywaniu folii aluminiowej lub tworzywa sztucznego.
(2) Rodzaje folii blistrowej
- Tradycyjne opakowania blistrowe są wykonane z materiału poliestrowego i folii aluminiowej. Ten typ jest szeroko stosowany do pakowania tabletek, kapsułek, cukierków i czekolady.
- Opakowania blistrowe formowane termicznie to metoda pakowania, która polega na podgrzaniu arkuszy z tworzywa sztucznego do określonej temperatury w celu uformowania blistrów w formie. Folia aluminiowa lub folia z tworzywa sztucznego zostanie zgrzana na blistrze. Powszechnie stosowane w opakowaniach farmaceutycznych: na przykład umieszczenie pojedynczej tabletki lub kapsułki w małym blistrze.
- Opakowania blistrowe formowane na zimno to metoda pakowania, która jest formowana bez ogrzewania i jest zwykle wykonana z materiału PVC. Ta metoda pakowania ma dobrą przezroczystość. Powszechne kosmetyki w języku angielskim: takie jak indywidualnie pakowane maseczki do twarzy, szminki itp.